Informationen über das Produkt, seinen Hersteller und Informationen über Sicherheit und Leistung
1. Informationen im Zusammenhang mit der Einrichtung Japet.W+
1.a. Identifikation des Geräts :
Modell :
Japet.W+
1.b. Identifikation des Herstellers:
Hersteller:
JAPET MEDICAL DEVICES
F3A – 12 avenue Pierre Mauroy
59120 LOOS
France
2. Informationen zu Sicherheit und Leistung
Klinische Leistung des Geräts
Dekompression der Bandscheiben.
Hinweise
Das Gerät JAPET.W+ ist für erwachsene Personen mit chronischen und akuten Lumbalgien geeignet. Die Vorrichtung ist für die ambulante Distraktion der Lendenwirbelsäule bestimmt.
Es wird empfohlen, das Gerät über einem T-Shirt zu verwenden.
Die Verwendung des Geräts ist für medizinisches Fachpersonal und/oder Bezugspersonen vorgesehen, die von JAPET MEDICAL DEVICES® oder von einem zur Durchführung dieser Schulung befugten Dritten geschult wurden.
Es wird empfohlen, das Gerät in Sitzungen von 30 bis 60 Minuten (2 bis 3 Mal pro Tag) zu verwenden.
Für die Verwendung am Arbeitsplatz wird empfohlen, das Gerät JAPET.W+ vor einer schmerzhaften Episode zu tragen.
Kontraindikationen
Dieses Gerät ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Radikuläre und medulläre neurologische Defizite
- Behandlung mit implantierter Neurostimulation
- Herz- oder Kreislauferkrankungen und schwere Atemprobleme
- Tumor- oder infektiöse Prozesse an den Wirbeln
- Osteoporose (< -2,5 ds)
- Vorgeschichte einer Arthrodese-Operation
- Operation eines Bandscheibenvorfalls (< 3 Monate)
- Fraktur der Brust- und Lendenwirbelsäule (< 3 Monate)
- Rippenfraktur (< 3 Monate)
- Hautverletzungen, Prellungen und Streckverletzungen des Rumpfes
- Schwangerschaft (> 4 Monate)
- Anamnese für eine lumbale Prothesenoperation
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beim Tragen des Geräts SchmerzenFR oder eine Zunahme der Schmerzen verspüren.
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen des Geräts
Eine falsche Positionierung des Geräts oder eine nicht angepasste Größe kann zu :
- Hämatome,
- Irritationen,
- Schmerzen.
Bei nicht aufgeführten Nebenwirkungen, die mit dem Produkt in Zusammenhang stehen, wenden Sie sich bitte an JAPET MEDICAL DEVICES ®.
Warnungs
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Dieses Gerät sollte nicht neben anderen Geräten oder mit diesen gestapelt verwendet werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten Sie das Gerät und die anderen Geräte beobachten, um den normalen Betrieb zu überprüfen. |
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Die Verwendung von anderen als den angegebenen oder mitgelieferten Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verminderten Störfestigkeit des Geräts führen und einen unsachgemäßen Betrieb verursachen. |
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Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Geräts betrieben werden. Andernfalls kann die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden. |
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Verwenden Sie keine anderen Akkus als die von JAPET MEDICAL DEVICES® vertreibenen. |
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Verwenden Sie keine anderen als die von JAPET MEDICAL DEVICES® vertreibenen Akkuladegeräte. |
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Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf das Batterieladegerät nur an ein Stromnetz angeschlossen werden, das mit einer Schutzerde versehen ist. |
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Sollte der Schutzkoffer beschädigt sein, wenden Sie sich bitte an JAPET MEDICAL DEVICES®. Verwenden Sie das JAPET.W® Gerät nicht, wenn es in irgendeiner Weise beschädigt ist. |
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Ergreifen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um den Kontakt mit Blut oder anderen Materialien, die ein Risiko der Bio kontamination darstellen, zu vermeiden. Kontaminiertes Material muss in Übereinstimmung mit den in der Einrichtung geltenden Hygieneanforderungen behandelt werden. |
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Halten Sie das Gerät von Flüssig, Staub und Licht fern, die das Gerät beschädigen könnten. |
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Vermeiden Sie es, das Gerät an einem Ort aufzubewahren, an den Kinder, Haustiere oder Schädlinge gelangen könnten. Eine unbeabsichtigte Handhabung könnte es beschädigen. Warnung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. |
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Es ist ausdrücklich untersagt, dass andere Personen als ein von der Firma JAPET MEDICAL DEVICES® autorisierter Techniker das Gerät öffnen oder modifizieren. |
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Es ist strengstens verboten, das Gerät zu zerlegen oder zu verändern (diese Handlung unterbricht alle Garantien). |
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Die Motoren können sich bei normaler Verwendung des Produkts erwärmen. Die maximale Temperatur, die mit der Haut in Berührung kommen kann, beträgt 41 °C (105,8 °F). Wenn die Motorentemperatur 41°C (105,8°F) übersteigt, hören Sie auf, das Gerät zu tragen, und wenden Sie sich an JAPET MEDICAL DEVICES®. |
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Setzen Sie dieses Gerät nicht Regen, tropfendem oder spritzendem Flüssigkeiten aus. Tauchen Sie es nicht in Wasser ein. |
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Das Gerät wird intern von einer Batterie versorgt, die außerhalb des Geräts mithilfe des mitgelieferten Ladegeräts aufgeladen wird. |
Nachricht
| Nachricht | Wahrscheinliche Ursache | Lösung |
|---|---|---|
| Die LED über der Ein-/Aus-Taste leuchtet weiter und das GUI reagiert nicht mehr. | Beim Einsetzen der Batterie konnten sich die Aktoren nicht vollständig zurückziehen. | Nehmen Sie den Akku heraus und legen Sie ihn ein, während das Gerät flach liegt. |
| Beim Übergang von Stufe 1 zu Stufe 0 konnten die Aktoren nicht in die Mittelstellung gehen. | Nehmen Sie den Akku heraus, lockern Sie den Gurt und setzen Sie den Akku wieder ein, um das Gerät neu zu starten. | |
| Beim Ausschalten des Produkts (längerer Druck auf die Aus-Taste) konnten die Aktoren nicht vollständig eingefahren werden. | Nehmen Sie den Akku heraus, das Gerät ausschalten, stellen Sie sicher, dass die Gurte richtig gelöst haben. | |
| Beim Einsetzen der Batterie ertönt 1 Piepton, alle MMI-LEDs bleiben eingeschaltet und das Gerät reagiert nicht mehr. | Der linke vordere Aktuator ist defekt. | Den Akku herausnehmen und wieder einlegen. |
| Beim Einsetzen der Batterie ertönt 2 Pieptöne, alle MMI-LEDs bleiben eingeschaltet und das Gerät reagiert nicht mehr. | Der linke hintere Aktuator ist defekt. | Den Akku herausnehmen und wieder einlegen. |
| Beim Einsetzen der Batterie ertönt 3 Pieptöne, alle MMI-LEDs bleiben eingeschaltet und das Gerät reagiert nicht mehr. | Der rechte hintere Aktuator ist defekt. | Den Akku herausnehmen und wieder einlegen. |
| Beim Einsetzen der Batterie ertönt 4 Pieptöne, alle MMI-LEDs bleiben eingeschaltet und das Gerät reagiert nicht mehr. | Der rechte vordere Aktuator ist defekt. | Den Akku herausnehmen und wieder einlegen. |
| Wenn das Gerät eingeschaltet wird (langer Druck auf die Taste On), ertönen drei Pieptöne und die erste LED blinkt dreimal. | Der Akku ist defekt. | Nehmen Sie den Akku heraus und überprüfen Sie den Ladestatus. Wenn er leer ist, laden Sie sie auf. Andernfalls versuchen Sie, das Gerät mit einer anderen Batterie zu starten. |
Hinweis: Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Japet Medical
Bedingungen für den Betrieb
Temperatur +0°C bis +40°C (+32°F bis +104 °F)
Feuchtigkeit in der Luft 5% bis 95%
Atmosphärischer Druck 570 hPa bis 1060 hPa
Bedingungen für Lagerung und Transport
Temperatur -20°C bis +40°C (-4°F bis +104°F)
Feuchtigkeit in der Luft 5% bis 95%
Atmosphärischer Druck 570 hPa bis 1060 hPa